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第六章 法兰克福（第4页）

办公桌上整齐摆放着几份文件——温欣雨一眼认出，其中一份的封面正是“心影”

超声设备的技术摘要。

“请坐。”

霍夫曼示意她们在会议桌前坐下，自己则坐在主位，“温女士，我们直接进入正题。

您公司的‘心影’设备，在最初申请CE认证时提交的临床数据，与近期中国监管部门收到的匿名举报材料中存在三处不一致。”

他打开文件夹，抽出三张标记过的纸页推过来：“第一，原始试验中关于图像分辨率的量化数据；第二，长期稳定性测试的时间节点记录；第三，多中心临床试验的患者脱落率统计。

这些差异，您如何解释？”

温欣雨接过文件，强迫自己专注。

这些都是技术细节，也是“心影”

研发过程中她亲自参与讨论、反复确认过的部分。

此刻看着这些被标记出来的“问题”

，她感到一种荒诞——那些日夜兼程的努力，那些严谨到近乎苛刻的测试，在别有用心者的笔下，竟成了“不一致”

的证据。

“霍夫曼先生，”

她抬起头，声音平稳得不带一丝波澜，“第一点，关于图像分辨率数据——我们提交的是设备在最佳调试状态下的极限性能值，这是医疗器械技术文件中标准的呈现方式。

而举报材料中引用的，似乎是常规临床使用中的平均值。

这两者本身就有本质区别。”

她指向第二页：“第二，长期稳定性测试的时间节点，我们的记录确实有一次调整。

原因是合作医院的数据采集系统进行升级，导致数据同步出现延迟。

这一情况我们已在补充材料中详细说明，并附上了医院信息部门出具的书面证明。”

“第三，”

她翻到最后一页，深吸一口气，语速放缓但每个字都清晰有力，“患者脱落率统计的差异，源于举报者故意混淆了两个不同阶段的受试者——初步筛查阶段自愿退出的受试者，和实际入组后完成全部随访流程的受试者。

我们的原始数据完整、可追溯，经得起任何形式的复核。”

霍夫曼安静地听着，手指在桌面上轻轻敲击，发出有节奏的轻响。

办公室里只有温欣雨清晰而克制的陈述声，以及空调系统低沉的运转声。

“您解释得很清楚。”

良久，他开口道，“但问题在于，根据欧盟MDR法规，任何技术文件中的‘不一致’——无论其原因为何，也无论是否出于恶意举报——都足以触发全面复审程序。

复审期间，已发放的CE证书效力暂停，已上市产品需要召回或暂停销售。

除非，贵公司能在复审正式开始前，提交足以澄清所有疑点的补充证据。”

“需要什么样的证据？”

温欣雨问。

“独立的第三方验证。”

霍夫曼双手交叠放在桌上，“不是你们原来的合作实验室，也不是任何与中国有关联的机构。

必须是欧盟认可的、完全独立的检测中心，对你们设备的核心参数进行重新测试，并提供完整、公正的报告。”

“时间？”