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第七 孕期用药的风险评估（第2页）

如果受损严重，可造成胚胎死亡而发生极早期流产，是“全”

；如果受损不严重，则可完全修复损伤并继续发育而不产生后遗问题，即“无”

。

（二）敏感期（受孕后3~8周，末次月经第29~70天）

此时各器官高度分化、迅速发育，细胞快速分化增殖，易受到干扰与抑制，因此对药物的敏感性极高，是药物暴露致胎儿畸形的主要时期。

用药不当可能导致流产、先天畸形或永久缺陷。

器官开始发育至初步形成有一定时间范围，因此药物暴露时间不同可能会出现不同的畸形。

如神经组织致畸敏感期为受精后15~25天，心脏为18~40天，眼为24~39天，肢体为24~46天，而外**在36~55天。

（三）低敏感期（受孕后9~38周，末次月经第71~280天）

此阶段大多数系统和器官分化已接近完成，以生长和功能发育为主，对药物敏感性降低，相对安全。

需要注意的是，神经系统、生殖系统及牙齿仍在发育，神经系统的分化持续到胎儿成熟，乃至新生儿时期，所以仍有胎儿畸形的可能。

三、药物致畸咨询的基本内容

（一）开始用药的时间。

（二）用药时间长短及剂量。

（三）受孕时间确定，重视应用超声结果。

（四）用药原因与药物种类等。

（五）男、女用药的不同区别咨询。

四、药物的妊娠分类

1979年，美国食品和药品监督管理局（FDA）建立了ABCDX字母风险分类，对妊娠期药物风险进行评估。

随着人们对药物及妊娠相关风险的认识加深，ABCDX字母风险分类越来越难以满足临床需求。

2014年12月，FDA发布了新的关于孕期及哺乳期药物说明书的规定，建立了阐述式药物风险分类方法。

自2015年6月30日之后，提交申请的处方药和生物制品将强制实行新格式的说明书。

药物制造商需提供关于妊娠期用药的风险概要、临床注意事项和数据，清楚地阐明孕期用药的风险，对妊娠用药提出了更严格的标准。

该规定同样适用于疫苗、过敏原制剂、细胞及基因治疗。

2001年6月30日之后批准的处方药，其说明书也将逐步采用新的格式。

同时，托马斯·W.黑尔（ThomasW.Hale）博士于2019年出版了第2版《药物与母乳喂养》（Mediothers’Milk），针对哺乳期用药进行评级，Hale哺乳期风险分类中，L1至L5风险逐级增大。